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赛诺菲起诉美国食品药物管理局 收藏

法国制药巨头赛诺菲公司12月30日表示,该公司旗下美国生物技术机构健赞公司(Genzyme)将针对美国食品和药物管理局做出的“驳回其多发性硬化治疗药物Lemtrada投入应用”的决定提起上诉。

根据赛诺菲公司的说法,美国食品和药物管理局是在一封信中将上述决定告知健赞公司的。该机构之所以认为“不能马上批准该药物投入到实际应用中”,其依据是,健赞公司“并没有提交能证明Lemtrada的益处大于其副作用的证据”。

健赞公司董事长兼首席执行官大卫·米克也表示,该公司坚信临床研制计划提供了该药物功效和有利的效益风险预测的强有力证据,并认为这个证据还是用于治疗活动性复发缓解型多发性硬化症(RRMS)成人患者的药物Lemtrada被世界各国监管部门批准的基础。欧洲媒体针对美国食品和药物管理局的决定评论称,尽管健赞公司是美国本土医药名企,但在2010年遭到赛诺菲公司收购后,美国药品监管部门对该公司的要求愈发苛刻,颇有药品行业保护主义之嫌。

此前,Lemtrada已得到欧盟、加拿大和澳大利亚监管部门的批准,目前还在接受其他国家监管部门的审查。

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