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支持有条件的企业建设符合国际标准的制剂生产线 收藏
sfda、国家发改委、工信部、卫生部四部委日前正式印发了《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》,在1月8日sfda安监司司长李国庆表示,从总体上看,距离实现预期的目标仍有较大的差距,有的地方推进较慢,少数企业存在等待观望的心理,实施进展不平衡的问题仍非常突出,特别是无菌制剂生产在2013年底才能实现预期目标,任务紧迫。

    除在药品技术转让方面,此次印发的《通知》实现了较大突破,今后的政策引导中将充分发挥价格杠杆作用是另一大突破。《通知》要求,对通过新gmp认证的产品,经国家药监部门的认定,达到了国际水平的实行合理的价格倾斜政策。此外,在药品集中采购中对药品质量评价体系进一步完善,将生产企业相应品种或剂型通过新gmp认证作为质量评估标准的重要指标。在基药集采中,如有通过新gmp认证生产企业的产品参与投标,其他未通过新gmp认证企业的同种产品不再进入商务标评审阶段,在非基药集采中,积极研究探索设立单独的产品类别,并进一步加大gmp认证的评分权重,对于执行统一定价的药品,优先从相应品种或剂型通过新gmp认证的企业采购。

    据悉,工信部等部委也通过产业振兴和技术改造专项的方式,对有条件的企业建设符合国际标准的制剂生产线进行支持,组织实施生产质量体系国际认证,带动我国药品生产质量保证水平与国际接轨。坚持标准不降低、时间不放宽的要求,确保新gmp实施达到预期目标。




 
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