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fda批准tms装置用于难治性抑郁 收藏

2013年1月9日,美国食品和药物管理局(FDA)批准Brainsway有限公司生产的经颅磁刺激(TMS)系统用于治疗难治性重性抑郁。

该公司网页登出的一份新闻公告显示,FDA批准该适应证的范围“普遍大于该公司TMS装置的竞争对手指定的范围。”公告所指的竞争对手可能是Neuronetics Neuro-Star系统,该系统已于2008年被FDA批准用于治疗相同的适应证。

2012年4月,该公司发布了一项双盲、多中心对照试验的主要结果(Positive Results for Deep TMS in Major Depression.),结果显示其TMS系统在该患者人群中是安全有效的。

该研究所用装置的开发商Brainsway有限公司发布的信息显示,经过5周治疗后,积极治疗组30.4%的患者抑郁获得缓解,定义为汉密尔顿抑郁评定量表(HDRS-21)评分小于10。相比之下,假治疗对照组14.5%的患者获得缓解(P=0.0148)。

此外,该公司还报告积极治疗组36.7%的患者对治疗有明显反应(定义为HDRS-21评分较基线降低大于50%),相比之下对照组这一比例为20.5%(P=0.0148).

该公司的新闻公告还指出,其TMS系统获得FDA批准标志着“该公司的一个重要突破,并且打开了美国这一重要市场。”




 
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