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强化技术支撑 药品电子监管入网企业超六成 收藏
3060家,批发企业已入网12459家,日核注核销电子监管码2.2亿~2.7亿个。电子监管在中药注射剂情况调研、铬超标胶囊应急事件处置、重大活动药品储备保障等方面发挥了重要作用。

    据悉,为积极创新监管方式,国家食品药品监督管理局(SFDA)启动了药品电子监管工作,努力推进建立覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。目前已分三期实现了对麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂和基本药物的电子监管。

    据悉,各地药监系统开拓思路,创新方法,将药品电子监管与日常监管工作相结合,努力提升监管效能。湖北省局将药品电子监管列入《湖北省药品安全示范县验收实施细则》,推进电子监管的全面实施;河北、浙江、甘肃等省局积极推动电子监管与诚信体系的融合,进一步强化企业自律;安徽省局将企业和药品使用单位电子监管工作纳入全省公立医院改革,并将电子监管纳入省、市、县政府考核内容;山西、辽宁、广西、新疆等省(区)局将药品电子监管与新版GMP推进、企业换证相结合,推进企业规范管理;陕西、海南等省局实施电子监管工作约谈,要求生产企业定期上报实施进展情况;重庆市局开展药品电子监管数据与药品交易所交易数据对接试点,充分发挥电子监管的作用。这些重要举措促进了药品电子监管工作的顺利实施。

    据介绍,下一步,SFDA将深入推进电子监管的实施与应用。一要逐步扩大监管范围。SFDA将强化技术支撑,积极推进新增基本药物品种和无菌药品电子监管;西部12省局要按期完成零售药店电子监管试点;各省局要以医疗机构实施药品电子监管为契机,推进电子监管向终端延伸。

    二要积极创新监管方式。各地要深入基层一线,加大现场督查督办,督促生产企业按规定赋码、批发企业及时核注核销、零售药店积极开展试点。SFDA将继续组织开展药品电子监管工作督查,促进经营企业规范药品电子监管核注核销行为;积极开展药品电子监管综合评价试点,推动监管责任的有效落实。要通过电子监管,努力把产业链转化为责任链,及时发现和消除风险,让每个利益环节真正承担起应当承担的责任,让确保产品质量安全成为每个环节主体的一种自觉行为。




 
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