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原料药出口觅径欧盟 收藏

欧盟新规的实施将对我国原料药出口欧洲产生深远影响,最根本的解决途径就是中国尽快加入国际相关互认体系。图为世界原料药中国展现场。

近日,SFDA安监司为针对欧盟发布的2011/62/EU药品指令印发了《关于对原料药有关情况进行摸底调查的通知》(食药监安便函〔2013〕14号),对原料药生产企业相关情况进行摸底调查,并要求企业完善SFDA英文网站上原料药中英文数据库相关信息。对于上述举措,外界的解读为“积极应对欧盟2011/62/EU药品指令的有效措施”。据记者了解,欧盟2011/62/EU药品指令要求出口国GMP法规相当于欧盟标准,这对我国GMP标准提出了新要求,也将有望打破目前出口企业认证良莠不齐的局面。中国医药保健品进出口商会副会长许铭介绍,该法规将于2013年7月起正式生效,届时,未通过欧盟GMP认证的企业,不能将原料药产品出口至欧盟国家。医保商会统计显示,目前我国原料药生产企业多达2000家,而通过欧盟认证的原料药企业只有80多家,其中不少企业还因定期检查中存在问题而被吊销了认证。随着指令生效期的临近,本土原料药企暗淡的出口形势恐再遇寒冬。过新GMP并非高枕无忧医保商会官网显示,2011年6月,欧盟市场药品准入负责机构EDQM颁布第2011/62/EU号指令,要求从2013年7月1日起,所有出口至欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明,并保证符合各种规范要求:一是出口国GMP法规相当于欧盟标准;二是对生产企业实施定期严格的GMP检查,且为不提前通知的飞行检查,一旦发现违规,立即采取措施;三是及时向欧方通报违反欧盟GMP的案例。目前,我国已颁布了新版GMP,其标准已达与欧盟同等的水平,但欧盟公布的可获得豁免的国别名单里并没有中国。有企业人士介绍说:“具有GMP同等标准”的国家包括国际人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)成员国,以及与欧盟签订涵盖API的互认协议(MRA)的国家,由于中国不是ICH和PIC/S协议国成员,也未与欧盟签订GMP法规双边互认协议,所以就算通过新GMP认证也无济于事。“尽管中国的新GMP标准已与欧盟GMP比较靠近,但两者还是不完全一样。”海正药业副总裁王卫兵表示,“这项政策的实施将波及所有原料药出口企业。”医保商会数据显示,2011年,我国医药出口445亿美元,同比增长35%,其中原料药出口220亿美元,占我国医药出口总额的49%。中国原料药出口企业共9428家,出口额达1亿美元以上的企业只有18家,1000万美元以上的企业有447家,重点出口地区为亚洲、欧洲和北美。而欧盟是我国西药类产品最大的出口市场,2011年中国对欧出口原料药类产品50亿美元,占中国原料药出口份额1/4。中国化学制药工业协会秘书长周燕指出:“GMP管理是一个渐进的过程,不同国家和地区有不尽相同的标准,由于医药市场的国际化,标准互认或相关认可是现实的办法,需进出口双方国家或地区讨论确定。”许铭也表示,欧盟新规的实施必将对我国西药类产品出口欧洲产生深远影响,最根本的解决途径就是中国尽快加入ICH和MRA等相关国际药品互认体系。“即便如此,仍至少需要三五年时间才能促成,远水救不了近火。”非欧盟认证企业仍有机会对于有多少企业能够因通过欧盟GMP认证而获益,业内众说纷纭。据王卫兵介绍:“在国内医药出口企业中,具有中国和欧盟双方GMP认证的企业都以大公司为主,业内不过20余家。”另有统计数据,截至2011年,我国企业拥有欧洲药品质量管理局(EDQM)的COS/CEP认证证书335个,不过,这一数据也难保准确。记者了解道,欧盟的GMP认证并无一家统计的机构,只要企业向其某一成员国申请即算数。由于欧盟成员国众多,每个国家的要求又不尽相同,因此难以统计准确。在不少业内人士看来,这些才是主管部门摸底调查的原因之一。医保商会相关人士介绍,一些企业希望尽快通过欧盟GMP认证,为己开辟道路,但目前欧盟尚无完全确定是否通过欧盟GMP认证即可豁免出具证书。而对于部分企业而言,通过认证未必就能保万无一失——虽然本土企业获得过335个证书,但被取消、暂停及过期的证书也有32个。很多企业依然对欧盟注册法规中生产工艺变更的要求不清楚,生产过程中变更没有及时申报,放松对全过程实施GMP管理,导致现场检查与文件不一致,进而被取消和暂停证书。许铭进一步指出:“唯一可行的办法,就是由中国监管部门为本土企业的产品出具书面证明,证明该企业的GMP认证与欧盟达到同等水平。”但从出具书面证明的角度看,2011年,我国对欧出口原料报关批次约为76,000单,涉及原料药品种达900多个,每个报关批次可能涉及多个品种,要求我国监管部门对所有原料药对欧出口企业根据欧盟GMP标准开展等效性监管,并对所有出口产品出具书面证明面临实际困难。不过,很多企业依然把希望寄托在监管部门身上,希望能够在不做欧盟认证的前提下获得出口“身份证”。某企业人士表示,要看这次摸底调查之后,能拿出一个什么样的办法来出具书面证明。“就算企业能够获得监管部门开具的证明,也未必畅通无阻。就算产品在欧盟没有出现过质量问题,欧盟会对中国企业进行突然的飞行检查,一旦发现GMP不合格,企业就会失去出口欧盟的资格。这种情况恐怕不会少,一些通过认证的企业在飞行检查中因被发现GMP不合格而被吊销了资格。”许铭最后表示。




 
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