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美国fda批准三个新药治疗2型糖尿病 收藏

2012年1月25日美国食品和药品监督管理局(FDA)批准三个新相关产品为与饮食和远动一起使用改善2型糖尿病成年血糖控制:Nesina (alogliptin)片,Kazano (alogliptin和盐酸二甲双胍[metformin hydrochloride])片和Oseni (alogliptin和吡格列酮[pioglitazone])片。Alogliptin是一种新活性成分,而盐酸二甲双胍和吡格列酮早已被FDA-批准处理2型糖尿病。因疾病最常见型,2型糖尿病影响约2400万人和占美国被诊断糖尿病90%以上。有2型糖尿病人们或对胰岛素抗力或生成不足胰岛素,导致高血糖水平。随着时间,高血糖水平可增加严重并发症风险,包括心衰,盲,和神经和肾损伤。FDA药物评价和研究中心代谢和内分泌部主任Mary Parks,M.D.说:“在糖尿病的总体治疗和护理中控制血糖水平非常重要,”“Alogliptin有助于刺激餐后释放胰岛素,导致更佳控制血糖。”作为独立治疗(单药治疗)和与其他2型糖尿病治疗,包括磺脲类药物[sulfonylureas]和胰岛素联用研究Nesina,Kazano,和Osen。它们不应用于治疗1型糖尿病人们或血液或尿有酮体人们 (糖尿病酮症酸中毒)。在14项临床试验涉及约8,500例2型糖尿病患者证实Nesina是安全和有效。Nesina使用26周后与安慰剂比较导致糖化血红蛋白(HbA1c),一种测量血糖控制,减低0.4%至0.6%。FDA正在要求对Nesina5项上市后研究:一项心血管结局试验;一项增强药物监察程序监视肝异常,胰腺炎严重病例,和严重高血压反应;和在儿童研究公平法案(PREA)下三项儿童研究,包括一项剂量发现研究和两项安全性和疗效研究,一项用Nesina单药治疗和一项用 Nesina和二甲双胍。Nesina的最常见副作用是鼻塞和流鼻涕,头痛,和上呼吸道感染。在四项临床试验涉及2,500例以上2型糖尿病患者证实Kazano的安全性和疗效。Kazano使用26周后导致HbA1c超过Nesina另外减低1.1%和超过二甲双胍减低0.5%。FDA对Kazano正在要求两项上市后研究:一项增强药物监察程序监视肝脏异常,胰腺炎严重病例,和严重超敏性反应;和在PREA下一项儿童安全性和疗效研究。Kazano对伴二甲双胍在血液中的乳酸的积聚,乳酸性酸中毒有黑框警告。.Kazano的最常见副作用是上呼吸道感染,鼻塞和流鼻涕和喉痛,腹泻,头痛,高血压,背痛,和尿道感染。再四项临床试验涉及1,500例2型糖尿病患者证实Oseni是安全和有效。Oseni导致HbA1c另外减低超过吡格列酮单药治疗 0.4%至 0.6% 和超过alogliptin单药治疗0.4%至0.9%。FDA对 Oseni正在要求一项增强药物监察程序。监视肝脏异常,胰腺炎严重病例,和严重超敏性反应。Oseni对伴吡格列酮试验心衰的黑框警告。

Oseni的最常见副作用是鼻塞或流鼻涕和喉痛,背痛,和上呼吸道感染。Nesina, Kazano,和Oseni由伊利诺伊州迪尔菲尔德,美国Takeda Pharmaceuticals发配。




 
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