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新版药品生产质量管理规范限期将近 收藏
  昨日,国家食品药品监督管理局新闻发布会上,为鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订的药品生产质量管理规范认证标准,国家食品药品监管局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部等四部委联合下发通知,推出了涉及兼并重组、审评审批、委托生产、价格调整、认证检查、招标采购和技术改造等七个方面的鼓励措施。  

    于2011年3月开始正式实施的新版gmp参照国际标准,提高了对国内药品生产企业特别是无菌制剂的生产要求,全国5000多家制药企业均需按照要求进行整改。

  国家食品药品监督管理局安全监管司司长介绍,按照规定,血液制品、注射剂、疫苗等无菌药品生产企业应在2013年12月31日前达到新版gmp要求,否则,一律停产。通知明确,如果药品生产企业未在规定的期限内通过新修订gmp认证的,监管部门将暂停其相应剂型的药品注册审评审批。注射剂等无菌药品生产企业自2014年1月1日起、其他类药品生产企业自2016年1月1日起,如不能提交相应剂型的新修订药品gmp认证证书,将不受理其新申报生产的注册申请,已经受理的此类申请暂停审评审批。

    四部委还提出,对已经通过药品检查国际公约组织或世界卫生组织成员单位gmp认证检查的生产线,药监部门复核认为符合我国新修订药品gmp要求后,可予直接通过认证。

    同时,鼓励药品生产向优势企业集中,支持企业开展兼并重组、实现规模化、资源整合、集约化经营,提高产业集中度。




 
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