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超长效德谷胰岛素或将通过fda审批上市 收藏
胰岛素治疗是糖尿病治疗中的重要手段,无论是1型糖尿病还是2型糖尿病,在适当的时候及时使用胰岛素,将会大大降低高血糖的危害,降低并发症的风险,提高患者的长期生存质量。可令人烦恼的是,患者一旦使用胰岛素治疗,往往由于每天多次的注射而不厌其烦,大大影响治疗的依从性,因此,在不影响胰岛素治疗效果的前提下,如何减少胰岛素的注射次数,提高患者对胰岛素的使用舒适性,是影响患者治疗的重大因素。目前,作为基础胰岛素的长效胰岛素,使用最为广泛的还是“来得时”(甘精胰岛素)和“诺和平”(地特胰岛素),但仍然需要每天至少1次注射。可是,据美国FDA近期发布的通告显示,诺和诺德的一款新型超长效胰岛素——德谷胰岛素,或许将在2013年通过审批。据悉,这种新型胰岛素的效果持续时间可以达到惊人的48小时,也许并不需要很久,糖尿病患者就可以一个星期只用打三针即可控制好血糖了。FDA推迟德谷胰岛素的临床审批但应用前景广阔2012年6月8日,FDA推迟了诺和诺德超长效胰岛素德谷胰岛素(degludec)的监管审查周期。德谷胰岛素(insulin degludec)是一种超长效胰岛素类似物,既往研究显示其具有超长效降糖效果,且能减少低血糖风险。在美国糖尿病学会(ADA) 2011年会中,多项德谷胰岛素的新近研究结果发布,进一步探索了其从分子结构到降糖作用的特点,显示出皮下注射后呈多六聚体构型的德谷胰岛素,具有平稳的药代动力学特点,可持久、平稳、长期降糖,低血糖风险小。诺和诺德公司执行副总裁和首席科学官MadsKrogsgaard Thomsen表示,“Ⅱ期临床试验结果已经证实,胰岛素Degludec低于每日一次注射的治疗方案即可有效改善血糖控制。”在临床试验中,医生为“每日一次治疗组”的患者每天注射10ml的Degludec胰岛素,为“每周三次治疗组”的患者,周一、周三、周五各注射一次20 ml的Degludec胰岛素,周六周日停止注射。经过16周的治疗后,两组患者的糖化血红蛋白下降幅度分别为1.3%和1.5%。同时,与使用甘精胰岛素的治疗方案相比,结果也是类似的(1.5%)。此前,有医生担心,每周3次的治疗方案是否会导致患者更容易遗忘注射。而接受治疗的患者则表示,能够减少胰岛素注射次数,对于他们的生活有着非常重大的帮助,这并不会让他们更容易忘记用药。专家认为,虽然FDA推迟了德谷胰岛素的审查周期,但这仅仅是该药上市前的一个小小挫折,对于德谷胰岛素未来的预期依然乐观。



 
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