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fda批准血浆产品 octaplas代替凝血因子 收藏

FDA日前批准Octaplas,一种混合(人)血浆产品,用以在患者凝血蛋白水平低下等情况下替代凝血蛋白(凝血因子)。

Octaplas是一种从数个捐献者采集的无菌人血浆冷冻溶液,该产品经过溶剂清洁剂处理。在此过程中某些病毒被杀灭,从而最大限度减少了严重的病毒传播风险。用于制造Octaplas的血浆在美国,收集从美国捐献者中,他们事先经过筛选和测试,不会引起血液传播的疾病,且适合献血。

Octaplas已在欧洲和其他国家使用。上一代Octaplas在1992年上市,2006年新一代产品上市。各代产品制造工艺类似和成分和性质可比。在美国之外总计已有超过200万患者接受过Octaplas治疗,总量超过700万剂。

Octaplas获得授权主要基于一系列肝病、肝移植、心脏手术和血栓性血小板减少性紫癜(骨髓移植术后少见且严重的并发症)患者中进行的临床研究。来自欧洲和其他市场之前使用该产品的数据也支持Octaplas的安全性。在欧洲使用Octaplas未见与输血相关性急性肺损伤,这是使用单一献血者血浆不常见但严重的不良事件。




 
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