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中药特药管理应当“纠偏” 收藏

特药是实行特殊管理办法药品的简称。由于种种原因,特药的使用和管理中存在一些不合理现象,具体表现为以下三方面。

一是文件中的特药品种数与药典中的品种数不等。文件中的特药品种多,药典中的特药品种少。如毒性现代药品种文件公布的有11个,2010年版《中国药典》二部只收载了5个品种,还有6个品种未收载,未收载的品种占全部品种的55%。形成这种现实的原因是,有的品种或疗效差,或不良反应多,或毒副反应大,或被新品种取代,因而停止生产。由于停止生产,药典未收载。笔者认为,有的品种既然因为种种原因未生产、药典也未收载,相关文件就不应列为特药品种;已经列为特药品种的,应予以删除,如毒性现代药中的升汞、亚砷酸钾。同时建议,相关管理部门在今后公布特药品种前,应调查有无生产、是否注册、药品标准是否收载等。

二是文件规定与法规原意不符。毒性现代药的制剂不属于毒性药品,依据是“补充规定”。《毒性药品管理办法》规定:“每次处方剂量不得超过二日极量”。显然,毒性现代药的制剂不属于毒性药品与法规原意不符,造成自相矛盾。因为,原料药不能用于患者,只有制成各种制剂才能用于患者。建议相关管理部门纠正毒性现代药的制剂不属于毒性药品的规定,使其既符合法规原意,又符合客观实际、符合科学。

三是炮制品与非炮制品都归属于毒性传统药。依据卫生部在1990年5月11日印发的“关于《医疗用毒性药品管理办法》的补充规定”(以下简称为“补充规定”), 炮制品与非炮制品都归属于毒性传统药。笔者认为,对炮制品是否属于毒性药品,应根据炮制对降低或消除其毒性的程度而定。若降低或消除其毒性的程度不大,则应将其判定为具有剧烈的毒性,进而将其定为毒性传统药品种;如果降低或消除其毒性的程度极大,不将其定为毒性传统药品种(如姜半夏)。建议对每一味毒性传统药炮制品的毒性成分含量进行测定和毒性实验再做定论。

只有药典中的特药品种数与文件中的特药品种数相等了、文件规定与法规原意相符了、对毒性传统药中的炮制品毒性程度定性了,才能达到合理应用特药、规范管理特药的目的。




 
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