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无菌药企新版gmp通过率仅13.3% 收藏

2月22日从国家食品药品监督管理局获悉,截至今年1月,全国1319家无菌药品生产企业,通过新修订的《药品生产质量管理规范》(GMP)认证的仅有176家,通过率为13.3%。该局曾在去年12月召开的新版GMP推进工作现场会上发布数据称,大约有23%的无菌药品生产企业计划在2012年年底前通过认证。

根据规定,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产企业应于2013年12月31日前通过新版GMP认证,否则将一律停产。国家药监局22日公布的统计数据显示,各省(区、市)无菌药品生产企业通过新版GMP的比例,福建、海南、上海位列前三,通过率分别为27.3%、22.9%、18.3%;内蒙古、广西、青海、宁夏、新疆均无一家企业通过认证。

统计数据还显示,截至今年1月,全国3839家非无菌药品生产企业,通过新版GMP认证的(不含医用氧、中药饮片及体外诊断试剂)仅有369家,通过率为9.6%。其中,海南、江苏、重庆和浙江的通过率较高,四川、湖南、新疆的通过率排名末三位。




 
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