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医生称儿童药品种类不少 小剂量小规格紧缺 收藏

2月26日,国家食品药品监督管理局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》,其中,“鼓励儿童药物研发”作为一项措施被单独列出,国家将在招标、定价、医保等方面出台综合措施,鼓励研发儿童专用剂型和规格,完善儿童临床用药规范。而《意见》出台的背后,凸显的是目前我国儿童药品缺乏的尴尬现状。

全国工商联医药业商会数据显示:我国医药市场现有的3500多个制剂品种中,供儿童使用的只有60种,所占比例仅为1.52%,国内市场90%的药品无适用于儿童的剂型。

卫生部药品不良反应监测中心数据显示:我国儿童用药不良反应率是12.9%,新生儿高达24.4%,而成人是6.9%,中国每天有数百人死于不良用药,其中儿童就占32%。

昨日,记者特别针对儿童用药情况展开调查。儿科专家及药剂专家联合表示,目前缺乏的不是儿童用药的种类,而是剂量和规格专属儿童的“迷你版”药品。现在不少儿童药品是成人药品的“减量版”,这不仅使大量药品被浪费,更重要的是存在用量计量不准致使中毒的风险。

部分儿童用药是成人药的“减量版”

昨日,记者走访10余家药房,发现均在销售儿童药品,不少大型药房还专门设立了儿童药品专柜。“药盒上面写有需要服用多少,家长需要看仔细。”某药店药师林小姐告诉记者,部分成人药品也能用于儿童,但是需要减少服用剂量。

成都市儿童专科医院的西药房里储存有170多种不同类型的药物,其中95%以上为儿童专用药。该院药房主任郑虹在药剂岗位上已经干了20多年,她回忆,上世纪80年代才真是儿童用药“基本靠掰”,药房人员每天需要把大片大片的药或掰或磨地进行改造,之后才能分给患儿服用。而现今药房的儿童药品多以儿童方便吞服的悬液、颗粒为主,一些成人、儿童通用的片剂也在逐步得到改善。

不缺儿童药品种缺的是“迷你版”规格

成都几家医院的儿科医生及药剂专家一致认为,目前儿童药品主要面临的问题不是种类少,而是剂型和规格的缺乏。

“口服药情况还好,但针剂、静脉用药目前基本上没有儿童规格。”成都市儿童专科医院儿科主任房君伟表示,即便目前医院采购的药剂已经是最小剂量,但还是超过了儿童的需求范围。以常用的青霉素为例,最小剂量的是80万单位/支,而一个体重10kg的患儿每次仅需25万单位。针剂开后容易变质,剩下的55万单位药品不可能再被使用,只有丢掉。省医院药剂科专家杨勇称,部分毒性大的药物需要严格把握用量,如果家长喂药时把握不准,极易造成药物中毒。

审批难利润低厂家不愿冒风险投产儿童药

虽然药剂专家一再期盼出现小剂量、小规格的儿童用药,但市面上却依旧稀少,原因何在?

“每种药品、每个规格都需要单独的批文。”本地一不愿透露姓名的药厂负责人称,比如5%的葡萄糖与10%的葡萄糖,就需要两个不同的批文才能生产,而0.5克/片的药片改成0.3克/片的药片,也需要申请一个新的批文。单是准备报批的资料就需要大约1年的时间,企业要拿到层层审批后下发的批文才能生产。一般儿童药品针对的是0—14岁儿童,使用范围相对有限,儿童药品利润低、风险大,是厂家不愿意生产的主要原因。

而此次《意见》的出台,表明了国家对儿童健康用药的重视,对儿童药物的研发将是一个大大的利好。




 
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