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中国沦为外企廉价试药场 百亿试验费成监管盲点 收藏

上周,跨国医药巨头拜耳在华被判赔偿试药者5万欧元的案件,引发外界对于新药临床试验的关注。但事实上,这只是近年来时有发生的药品临床试验纠纷中的一件。由于我国对药品临床试验的审批宽松、管理缺失等原因,众多外国企业选择将中国作为其新药的试验田,数据显示,在我国每年有800多种新药进行人体试验,涉及人群约50万人,中国的患者一步步沦为药企、医院试验的“小白鼠”。

审批宽松 外企新药人体试验热衷找国人

据此前一组媒体刊登的数据显示,我国每年有800多种新药进行人体试验,涉及人群约50万人。美国媒体也曾经报道,中国大量的癌症、糖尿病、心血管病患者以及世界流行的各种传染病吸引了遍布欧美的药品和医疗设备公司的注意力。这些公司正在中国扩大医疗设备的研制和试验工作。

当然,成本低廉也是吸引大型药企的关键原因。全国卫生产业企业管理协会常务副秘书长范浩信就公开直言,外国药企选择中国作为临床试验基地,与中国受试者缺乏维权知识和意识有关,尤其在农村地区,加之国内对药品临床试验的监管力度明显不及欧美国家,导致药企对试验不良后果所承担的成本大大降低。

“应该看到,我国药品临床试验中存在的问题很多,整个领域也很混乱,其中乱的根源在立法,”国内知名卫生法专家卓小勤在接受北京商报记者采访时坦言,“比如依据我国《执业医师法》的相关规定:医师进行试验性临床医疗,应当经过医院批准,并征得患者本人或家属同意。换言之,药品临床试验仅需医院同意后,再忽悠病人参与就可以进行,这就存在法律漏洞可钻。”

而按照国际通行的准则,新药品、新的医疗器械以及新的治疗方法,只要涉及在人体进行试验,必须经过国家有关部门批准。由此折射出,我国针对药品临床试验的审批过于宽松,很多药企将在国外无法获批的试验搬到中国进行就不足为奇了。

“最令人发指的还属儿童药品试验,由于在欧美有严格规定,药企不得拿儿童试药,而中国目前没有相关的明确规定,所以造成了部分国外药企拿中国孩子进行新药试验的状况。”一位不愿具名的业内人士透露。

除此之外,一位代理多起药品临床试验纠纷的律师也称,在与试药者沟通的过程中经常遇到,医院在试验前给患者的知情同意书非常不规范,甚至有时存在欺诈,例如在知情同意书中刻意弱化可能出现的风险等。同时,患者出现严重问题后,药企和医院会匆忙和试药者或家属签下和解协议,以较低的金额将事件摆平。

同时,对于药品临床试验也存在多头管理的问题。如药品生产企业和销售企业归药监局管理,而医生和医院的管理则归卫生部负责,主管部门不接轨,导致最后谁都不管。“我们还发现,按照规定药品临床试验必须通过医院伦理委员会审批,且该委员会的成员应为第三方,但实际上不少医院伦理委员会的成员就是医院负责人,这恐难以进行有效的监督。”卓小勤说。

审理拜耳案件的法官也建言,我国现有法律法规对在中国境内进行药物临床试验受试者的保护存在欠缺,没有纳入《药品管理法》及相关条例的保护范围,《药品注册管理办法》等规章要么没有要求对保险措施和保险合同备案,要么缺乏可操作性。所以,在试药之前患者应该要求药企提供保险,以保证自身的合法权益。

药企揭秘 百亿元试验费用成监管盲点

那么,为何不少医院如此卖力替药企进行临床试验呢?一位国内大型制药企业相关负责人王经理在接受北京商报记者采访时自曝,药企在开展药品临床试验项目时,必须付给医院不菲的费用,且收取的费用没有行业标准。也许,金钱的味道正是驱使医院在药品临床试验中常常知法犯法的一大动力。众所周知,临床试验是新药研制的最后一环,药企花费数千万甚至数十亿元资金研究出来的药物,究竟有没有效就要靠它来决定;另一方面,临床试验涉及到病人,人命关天。然而,记者通过对药企、医院以及相关政府部门的调查发现,在每年全国上百亿的药品临床试验费用中,不少收费项目存在既无明确的规定,也无行业标准,甚至无人监管等漏洞,属于医药行业中的一个盲点。“我们认为,在药品临床试验中,药企会向医院免费提供药品,而医院收取一定的费用也是应该的,但是目前的状况是很多费用均属医院自行定价收取,未到物价局核准备案。”王经理表示。据介绍,医院自行收取的费用项目包括:伦理委员会费、牵头费、观察劳务费、管理费、资料统计费、药品储藏发放费、组织协调费、总结费等。更有甚者将医院劳务费中应该上缴的税金让企业支付。此外,除合同中规定的费用外,医院还常常另行索要数千元的方案设计费。“这些费用对企业来说是非常不公平的,也是企业沉重的负担。”王经理气愤地告诉记者。

另有长期从事药品临床试验的制药企业工作人员向记者诉苦,近几年来,医院上调了药品临床试验费,但这还不是最让人头疼的。目前,国内各医院针对临床试验费的收费标准都不相同,要视疾病种类、项目时间甚至与医生的熟悉程度等多种因素而定,规模偏小的药企很难开展新药临床试验,这也造成了隐患,即实力不强的小型药企会采用“非常手段”推出新药。

“更让人难以接受的是,医院既然收了药企的钱,就应该对患者提供免费服务,但现在却存在双向收费的现象。医院给出的理由是,只有收费患者才不知道自己在接受试验,新药的临床试验才能顺利推行,” 上述工作人员无奈地向记者表示,“由于进行药品临床试验的医院是国家规定的,所以遇到这种情况,药企为了药品能够顺利完成临床,往往也只能选择‘忍气吞声’了,但这一领域确实急需整治。”

记者手记

别让患者的希望变成绝望

采访药品临床试验问题的过程让人颇感压抑,试想当病入膏肓的患者获得了试药的机会,其实相当于有了一线生的希望。但因行业顽疾发作,患者的希望将瞬间转变为绝望。

其实,如果翻看以往的新药临床试验资料不难发现,不少患者从中受益。几年前,跨国药企非常爱引用的一个事例就是,在中国保定49岁的农民冯双全由于肝脏衰竭住进了当地一家医院。在此后的两个月里,冯双全的病情不断恶化。后来治疗团队里有一名医生说美国某公司正在中国测试一种试验人造肝脏,即类似于为治疗肾脏衰竭用的透析器,而这种设备也许可以延续冯的生命。在冯同意进行试验治疗后,医院利用重病治疗公司的技术设备替代冯的肝脏发挥功能,并得以让其衰竭的肝脏复原。

在采访中,有医药专家也认为,药企在中国进行药品临床试验其实并不是什么坏事,不仅给国内患者提供新型治疗方法,而且对中国的医生和医疗也能起到促进作用。由此可见,试药本身并不可怕,真正可怕的是中国尚不健全的医疗体系,以及普遍缺乏的监管。

记者注意到,由于近段时间社会对于药品临床试验风险的重视,在国家药监局新发布的《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》(以下简称《意见》)中特别提及,临床试验质量管理要求首先体现在对受试者的保护上。无论是在创新药物审评还是在儿童药物的研发鼓励措施中,都强调受试者保护,加大不良反应监测力度。

《意见》还明确提出要提高伦理委员会伦理审查水平,确保药物临床试验伦理审查的独立性,确保伦理委员会能够履行保护受试者权益和安全的职责。同时,要落实参与临床试验各方的质量安全责任。进一步明确临床试验相关方,包括申请人、临床试验机构、伦理委员会等的责任和义务。加大药物临床试验的信息公开,引入社会监督机制,加大违规处罚力度,发现有临床数据或资料造假的,不予审评,并取消临床试验机构或相关试验专业的药物临床试验资格。

从上述新规反映出,中国已有意识地提高对药品临床试验的管理,但作为药企的主管部门,药监局的新规对于医院以及医生的影响和效力有限。但千里之堤溃于蚁穴,只要政策、管理上存在漏洞,就存在将救人的药品临床试验变为谋财害命的可能。




 
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