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干细胞临床试验研究不得向受试者收费 收藏

3月7日,卫生部网站公布3个干细胞临床研究相关规章征求意见稿,向社会公开征求意见。征求意见稿明确,干细胞临床试验研究不得向受试者收取费用;研究基地违规开展干细胞临床试验将被取消资质,并追究相关负责人法律责任。

该系列文件由卫生部、国家食品药品监督管理局组织制定,分别是《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》、《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》征求意见稿。此举旨在进一步规范干细胞临床试验研究活动,加强干细胞临床试验研究管理,促进干细胞治疗技术健康发展。

卫生部有关部门负责人表示,目前,有些干细胞研究并未经过充分的临床前安全性和有效性研究;有些机构的干细胞制品和制备场地难以满足GMP要求;有些研究目的不明确,临床研究与临床应用混淆。这些现象不仅造成资源的浪费,也给病人和卫生技术监管带来了潜在的风险。

《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》明确规定,Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期干细胞临床试验研究均属于在人体的试验研究阶段,不得向受试者收取费用,不得市场化运作,不得发布干细胞治疗广告。相关机构在提交干细胞临床试验研究申请前,必须将干细胞制品的相关材料、供者和受试者的筛选标准和知情同意书样稿、临床研究的安全性评估及相应处理措施、临床试验研究方案、研究者手册、主要研究者简历等提交伦理委员会审查,对项目作出伦理审查意见,以保障供者和受试者的合法权益。

近年来,干细胞研究在我国得到迅速发展,但研究机构的条件和研究人员的水平参差不齐,对开展干细胞临床试验研究的机构所必备的条件没有统一的标准和认定、管理程序,给技术的管理和受试者的安全带来潜在风险。

对此,《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》明确,干细胞临床试验研究必须在干细胞临床研究基地进行。卫生部和国家食品药品监督管理局将从已被国家药监局认定的药物临床试验机构的三级甲等医院中,遴选干细胞临床试验研究基地。基地需具备独立开展干细胞制品质量评价能力,临床试验研究主要负责人需具有正高级专业技术职称,并有干细胞或细胞研究的工作经历。

根据《基地管理办法(试行)》, 取得干细胞临床试验研究基地资格的医疗机构,如发生违规开展干细胞临床试验研究、向受试者收取费用等情况,将取消其干细胞临床试验研究基地资格,同时依据相关法律法规,追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任。




 
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