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郑大一附院国际合作临床药理研究中心通过美国fda与who检查 收藏

2月25日至3月1日,郑大一附院国际合作临床药理研究中心接受了美国FDA的正式检查。FDA药品食品检查官Stephanie对国际合作临床药理研究中心进行为期一周的核查,国家药监局及河南省药监局有关专家领导以观察员身份参加了此次检查。郑州大学副校长、郑大一附院院长阚全程在检查开始及结束时会见了美国FDA及中国药监局的官员。

通过审核,FDA官员认为郑大一附院国际合作临床药理研究中心符合美国FDA制定的GCP管理规范,零缺陷顺利通过FDA检查,从而成为迄今中国境内第一个符合美国GCP标准要求的药品临床研究机构。检查结束后,美国FDA官员与郑大一附院申报临床试验机构的相关科室主任进行座谈,并希望该院承担更多的国际临床药物合作项目。

郑大一附院与美国方达于2009年签注合作协议,在美国方达的指导和技术支持下成立了郑大一附院国际合作临床药理研究中心。该中心成立以来,共分三批派10人到美国方达临床试验中心进行临床试验培训。在美国FDA检查之前,该中心还在2013年1月顺利通过了WHO临床研究机构的检查。此次成功通过美国FDA现场检查,标志着郑大一附院国际合作临床药理研究中心同时获得了美国FDA和WHO的GCP研究机构资质。由该中心承接操作的国内及国际药品临床研究项目和研究资料,可以被美国FDA和欧盟EMEA认可,作为新药或仿制药技术资料直接进行国际药品注册申报。




 
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