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fda批准妥布霉素吸入粉剂治疗肺囊性纤维化 收藏

美国食品和药物管理局(FDA)批准了妥布霉素(tobramycin)的吸入粉末制剂(TOBI Podhaler, 诺华公司)用于治疗感染了铜绿假单胞菌的囊性纤维化(CF)患者。

FDA称,铜绿假单胞菌感染容易发生在CF患者积累过多的肺部粘液中。自1997年以来在市场上的抗生素治疗法是妥布霉素的吸入溶液(TOBI, 诺华公司),它是通过一个雾化器给药的。 相比之下,妥布霉素的吸入粉末制剂(TIP)是通过一个手持的袖珍吸入器给药。

"今天的批准扩大了需要治疗铜绿假单胞菌的囊性纤维化患者的用药途径选择," Edward Cox博士(FDA药物评价和研究中心抗菌产品办公室主任)在一次新闻发布会上说,"这个产品是第一次将干粉抗菌药物通过手持干粉吸入器给药。"

去年9月,一个 FDA顾问小组曾经以13:1的投票比例推荐TIP,即使有FDA工作人员质疑了药物在助力患者呼吸功能方面的有效性。

在3月22日的新闻发布会上,FDA宣告对其疗效的肯定基于一个涉及95例6岁及以上感染了铜绿假单胞菌的CF患者人群的临床试验, 该研究试图通过测量一秒用力呼气容积(Forced expiratory volume in one second, FEV1)的变化以确定肺功能收益。接收TIP的患者,FEV1有一个12.5%的显著增高,安慰剂的患者则有0.09%的增加。其他的研究也支持药物的有效性及安全性。

在研究中体现出来常见的不良事件包括咳痰、咳血、肺部疾病、气短、发烧、口腔和喉咙痛、声音的音量或音质变化以及头痛。




 
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