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迎接新版药品广利规范消除“断链”隐忧尚需时日 收藏

专家提醒,不能因为新版GSP对“冷链”要求提高,就对其实施效果过于乐观,还需要制定相关实施细则和标准,并逐步完善监管措施。

新修订《药品经营质量管理规范》(新版GSP)是我国药品流通监管政策的一次较大调整。随着全球医药市场的发展,温度敏感性药品占药品总量的比例越来越高,新版GSP对冷藏、冷冻药品的储运要求提高,将有效增强流通环节药品质量风险控制能力。然而采访中有专家提醒,不能因为新版GSP对“冷链”要求提高,就对其实施效果过于乐观,要解决“冷链”运行中的所有问题,需要进一步制定相关实施细则和标准,并逐步完善监管措施。

新GSP能否杜绝“断链”

2010年“山西问题疫苗事件”把药品冷链监管推到了舆论的风口浪尖,卫生部与国家食品药品监督管理局在“山西疫苗事件”专题通报会上表示,要求各地加大监督力度,并在GSP修订中强化疫苗流通和冷链运转管理。

细胞产品国家工程研究中心副主任张磊告诉记者,“疫苗、细胞因子、酶制剂、血液制品等生物制剂对温度十分敏感,要求贮存、运输、中转、分发过程保持在规定的冷藏状态下和有效时间内才能保障其质量稳定,流通过程中若暴露在常温或高温条件下,容易发生变性、降解、聚集并失去生物效力,同时还可能释放一些致敏因子等有害成分,对临床使用构成威胁。”

目前全国有药品批发企业1.3万家,药品零售企业42万家。“批发企业数量太多/规模偏小,这个问题十分突出。可以说这是导致药品生产流通领域包括使用环节乱象或者是一些不规范行为的重要根源。”国家食品药品监管局药品安全监管司司长李国庆表示。

广州中医药大学经济与管理学院副教授饶远立认为,从目前冷链管理的“断链”情况来看,容易出问题的环节常常在药品承运商上,特别是条件不足地区的终端运输企业。

新GSP实施对企业来说大幅度提高了经营成本,能否真正杜绝“断链”?尽管从理论上和技术上来看不存在问题,但企业对利益最大化的追求以及监管缺位可能造成隐忧。江苏省淮安市食品药品监管局副局长邹晓镕坦言,“具体而言,储运‘冷链’的有效运行,无论是设备投入,还是运行管理,都需要在正常的经营成本上追加投入,而这个投入与‘冷链’所经营药品在效益上并非成正比,即便成正比,为了效益的最大化,或设备投入不足,或有设备不正常运行的情况时有发生。除了监管人员的主观能动性外,目前困扰执法人员的是,现有法律法规对擅自‘断链’、降低标准运行‘冷链’的处罚太轻,不足以震慑。在利益与违法成本的比较面前,企业自会趋利避法。”

“新版GSP要求企业必须在ERP、WMS等信息系统方面进行升级或增购,整改投资费用远远超出众多中小型医药公司的经济承受能力,并且存在相关专业人才匮乏、物流信息系统不完善而造成的商业机密泄露等问题。”张磊强调说,我国医药公司目前普遍采取的小批量、多批次的发运方式,很难实现冷藏品的规模集运。当前,除了一些医药公司自己配有少量冷藏车、冷藏包外,我国80%的冷藏药品从供应商到末端或外埠运输工作由社会物流企业完成,这些运输商缺乏有效的冷链运输条件,并且合作伙伴对GSP的理解和执行无法与医药公司比拟,很难落实全程监控。

“国内缺乏强制性的冷藏品运输法规和地方冷藏品集运中心,大量冷藏药品在中转过程、末端运输和使用环节发生‘断链’,对生物制品的质量稳定构成严重影响。新版GSP没有明确相关冷藏设施设备的验证方法和标准,也未明确社会物流企业能否承接冷藏药品的运输任务,需要进一步制定相关实施细则和标准。”张磊如是建议。

标准缺失是最大硬伤

近年来,地方政府出台了一些地方性规范。例如,2008年10月,浙江省《药品冷链物流技术与管理规范》(DB33/T713-2008)出台;2009年10月,苏、浙、沪共同签署了《长三角地区推进医药物流标准化工作合作备忘录》;2010年4月,江苏省食品药品监督管理局出台《江苏省药品冷链物流操作规范(暂行)》。这些地方标准为国家出台全国性规范提供了有益借鉴。

2012年底,《冷链物流分类与基本要求》(GB/T28577-2012)、《药品冷链物流运作规范》(GB/T28842-2012)两项国家标准相继出台。此次新GSP在质量监管理念上也有了新突破,要求企业保证所经营药品的安全可靠性,包括流通过程中药品质量的安全控制、管理的安全防范、渠道的安全可控、使用的安全有效等。上述举措标志着国家进一步提高药品经营准入门槛,遏制低水平重复现象,加快行业调整,提升市场集中度。

在冷链管理监控当中,注重信息化的及时传递及监管是业内普遍心声。湖南中百联盟医药有限公司执行总经理潘斌认为,监管部门要制度化地对经营企业及市场进行检查,力保此类品种的营运专业化、规范化。而对于达不到认证的企业,要坚决淘汰,减少市场无序竞争。同时,要兼顾保证企业的合理利润空间,让企业有充分积极性,就能在一定程度上解决冷链药品储存、运输“断链”现象,同时,也能减少或杜绝血液制品、疫苗质量事故的发生。

然而,冷藏、冷冻药品的冷链管理在国内尚不完善。张磊坦言,有些国家对冷链物流行业制定了相关规定和技术标准,并有专门机构管理,将冷藏品的全程运输、配送业务外包给专业的物流企业,已经成为一种普遍选择。但我国至今还没有一部国家药品冷链律例或操作规范,各省在医药冷链标准上的扶植与执行进度大不相同,标准缺失是我国医药冷链物流标准最大的硬伤。




 
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