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国家食品药品监督管理总局提醒关注复方青黛丸(胶囊、片)用药风险 收藏

近日,国家食品药品监督管理总局发布第54期《药品不良反应信息通报》,提示关注复方青黛制剂引起的消化系统不良反应。

复方青黛丸(胶囊、片)由青黛、乌梅、蒲公英、紫草、白芷、丹参、白鲜皮、建曲、贯众、土茯苓、马齿苋、萆薢、山楂、五味子共14味中药组成,具有清热解毒,消斑化瘀,祛风止痒的作用,用于进行期银屑病,玫瑰糠疹、药疹等。2004年至2012年6月,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关复方青黛制剂病例报告344例,其中严重病例报告23例,严重病例报告临床主要表现为药物性肝损害和胃肠出血。

根据病例报告数据库信息分析情况及相关安全风险因素分析,国家食品药品监督管理总局建议内容如下:

1. 建议患者在医师指导下严格按照说明书用法用量用药,用药期间注意监测肝生化指标、血象及患者临床表现,若出现肝脏生化指标异常、便血及严重腹泻、腹泻等,应立即停药,及时就医。孕妇和对本品过敏者禁用;肝脏生化指标异常、消化性溃疡、白细胞低者禁用。

2.相关生产企业应尽快完善药品说明书的安全性信息,增加或修订警示语、不良反应、注意事项、禁忌、特殊人群用药及药物相互作用等项内容,加强药品不良反应监测和临床合理用药的宣传,采取有效措施降低用药风险。




 
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