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制假手段多样 中药打假踯躅前行 收藏

我国独立的药品监管体系建立十多年来,几乎每年都要组织针对中药制假售假行为的专项打击行动。凌厉攻势之下,制假手段仍然层出不穷,令人不禁要问:中药打假何以如此艰难?

制假手段多样

中药打假难,其中一个原因在于制假手段复杂多变,手法不断翻新,不法分子会根据不同时段、不同地区、不同品种、不同销售途径等差异,采用不同的制假方法。有些中药材经过切制后,即使中药专业人员也很难识别其品种,而制假者则通过非法渠道将其直接销售至终端。

据相关专业人士介绍,当前国内中药材市场常见的制假手段包括“易容术”、“增肥术”、“傍名牌”等。所谓“易容术”,除了常见的用硫磺熏蒸中药材之外,一些不法分子还把个头较小的野生参甚至普通的园参作为原料,使用强力胶等化学黏合剂拼接成体型较大的野山参,然后高价出售。“增肥术”方面,以虫草为例,造假者用胶水在虫体表面粘上铅粉,用高锰酸钾等化学药剂浸泡,或者将铅丝、竹签插入虫体,以增加重量,获得不法受益。“傍名牌”其实就是“仿冒”,造假者会用外观比较接近的植物冒充中药材,如用石仙草、羊舌兰等冒充石斛,用亚香棒虫草、尼泊尔虫草等冒充冬虫夏草,用白芍的根茎部分染色加工成川乌等。笔者曾经查处过一起假冒藏红花案,制假者居然将普通红纸加工成“红花”。将这些假红花丢入水中后,立即化作一滩纸泥和红水。

中药制假自然还包括中成药。中成药制假行为,除了在使用饮片投料过程中的各种弄虚作假之外,更加令人担忧的是各种非法添加行为。例如,某种舒经活血止痛中成药的一种非法添加成分被检出后,造假者就会再添加另外一种镇痛药成分。笔者曾经查办过一起案件,市场上的一种活血止痛中成药,从添加吲哚美辛开始,居然先后被检出添加了双氯芬酸钠、罗通定、对乙酰氨基酚、布洛芬等多种成分。

标准体系待完善

中药包括中药材、中药饮片和中药制剂。由于技术原因,我国目前有许多常用中药(中药材和中成药)仍然缺乏质量标准或标准不够完善,因而难以控制其内在质量,存在用药安全隐患。

《中国药典》(2010年版)收载的1000多种中药材(饮片)标准中,仍有相当比例的品种除性状等形态学特征外,没有或缺乏专属检测方法。此外,民族药和进口中药或天然药物的质量标准也亟需完善和提高。我国于1995年、1998年、1999年分别颁布了《卫生部药品标准》藏药、蒙药、维药分册,但尚缺乏规范的质量标准。

现行中药制剂质量标准主要是中药材标准,实践中多用药材标准控制中药质量,以单一化合物的含量测定为指标。而中药由药效组分和天然辅料构成,不是单一化合物,用化学单体来标定或控制中药制剂质量存在一定的缺陷。少数药企甚至利用标准缺陷公然制假。例如,依据《中国药典》,对复方丹参片的检测主要是鉴别成品中是否含有三七药材,属定性检测且对含量没有要求,而该产品中三七的成本占其原料总成本的87%,有的企业为降低成本,便想出了“减料”的方法。

非法添加为何不止

中药制剂(包括部分保健食品)的非法添加行为由来已久。4月10日,国家食品药品监管总局曝光了10种假冒保健食品的非法添加行为,非法添加的内容包括降糖类、减肥类及改善性功能类的化学药成分。涉嫌非法添加的品种除止痛类、降压类、降糖类、补肾壮阳类、安神类、减肥降脂类等常见类别的中成药、保健食品以外,还涉及抗心律失常药、具有解热镇痛功效的感冒类品种、止咳平喘类、舒筋活血止痛及清热解毒类中成药等。

笔者在日常监管中发现,对发布非法广告的中成药及保健食品品种有针对性地开展非法添加成分检测,检出率往往很高。笔者所在的江苏省南通市食品药品监管局曾开展过一项调研课题,结果显示,网购的15个降糖类产品中,存在非法添加行为的居然有12个。依据相关法律法规,无论是中药制剂或保健食品非法添加行为,都是严重的违法犯罪行为,制假售假者理应得到严惩。

中药材与中药饮片不同于化学药原料或制剂,其流动性强、质量差异较大,某些生产经营行为又较难准确定性,这些无疑给监管增加了许多难度。对中药制剂而言,原料质量在某种程度上成了“良心工程”,药监部门不可能做到驻厂全程监督投料。有鉴于此,笔者认为应该进一步提升中药制剂厂家的质量体系层次,提高质量监控工作要求。监管部门应该加大对制剂企业的监管力度,发现违法违规行为,依法严惩不贷,以公众利益为最高追求,让违法者付出最惨重的代价。如此,中药市场状况才有望得到较大改观。

惩治措施应形成合力

自从相对独立的药监体系建立以来,在中药打假方面,投入的人力、物力、财力都很大,虽然取得了一定的成效,但违法行为仍然屡禁不止。据笔者了解,目前中药材与中药饮片流通领域乱象还未得到根本改观,几大药材市场及其周边的经营乱象仍然存在。

中药打假,首先是源头打假。就现阶段情况而言,药材市场是重要的源头之一。中药材与中药饮片流通过程中,其规范程度远不及各类制剂产品。无论是中药饮片批发企业还是零售企业,都很难保证其经营的每一个品种经得起溯源调查。

在实施新版GMP进程中,应注重加强对饮片生产企业的全面规范。要让饮片生产企业真正做到严格按照GMP相关要求组织生产,严格药材采购与验收。对于从非法药材市场采购中药饮片直接分装贴签销售的行为,要依法依规严肃查处。

目前,药监队伍中中药专业人员相对短缺,在专业素质方面缺乏基本经验,也无法承担中药打假的重任。据笔者了解,为解决上述难题,江苏省南通市药监部门摸索出了3条解决途径:一是集中优势专业兵力打假。在开展中药饮片监督抽样时,该局常将“抽样标兵”集中起来到企业开展抽样工作。二是充分利用药检机构技术力量。药检机构的中药专业力量相对较强,药监部门在打假执法过程中,可以取得他们的配合与支持。三是注意调动企业的积极性。中药饮片生产、流通企业的专业人员多,经验也比较丰富,哪些品种容易发生造假以及如何造假,他们有时比监管部门更清楚。

中药打假难度大,其中一个原因在于制假手段复杂多变,手法不断翻新。而有些中药材经过切制后,即使中药专业人员也很难辨识其品




 
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